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ISO13485体系认证咨询要求
澳门永利真人网投游戏时间:2018-05-03
申请ISO13485认证组织需要准备的资料


申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料: 
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件); 
申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件; 
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准; 
申请方声明执行的标准; 
医疗器械产品注册证 (复印件); 
产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明; 
近三年产品销售情况及用户反馈信息; ISO13485 
主要外购、外协件清单; 
其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

医疗器械ISO13485:2016医疗器械管理体系的十个基本注意事项:
1、 ISO13485:2016建立于:2015的过程模式之上。 
2、ISO13485:2016依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 
3、 由于重点的改变成法规要求模式, 13485:2016的编写者将ISO 9001:2015中强 调客户满意度的部分删除。 
4、 ISO 13485并未被FDA采纳, FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规 (QSR) 。 但是, FDA参与编写ISO的人员确信他们的标准和13485:2016可以并行。 因此,一家符合ISO13485:2016要求的澳门永利真人网投游戏也很容易达到FDA QSR的要求。 
5、 TR 14969是使用和执行ISO13485:2016的指南。 
6、13485:2016并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式 而建立。 
7、与ISO 9001:2000不同,ISO13485:2016不允许制造厂商合理的裁减文件。为了 确保澳门永利真人网投游戏符合规则要求,ISO13485:2016得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。 
8、风险管理也是ISO13485:2016中一个非常关键的因素。
9、在ISO13485:2016和ISO 9004:2015(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。 
10、ISO13485:2016和其他“非质量”管理体系如ISO14001ISO45001相兼容. 

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